КОММЕНТАРИЙ МИХАИЛА ГУСЕВА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ВЕСТНИКА
Росздравнадзор ужесточает контроль: оборот 7 лекарств прекращён из-за отсутствия протоколов испытаний
С начала мая регулятор начал прекращать оборот препаратов, производители которых не загрузили обязательные протоколы испытаний в АИС Росздравнадзора.
Что важно знать:
- Закон и новые правила: Требования к вводу лекарств в оборот регулируются ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ. В июне 2025 года был обновлён порядок (Постановление Правительства РФ № 815), обязывающий производителей ежегодно, не позднее 1 апреля, предоставлять протоколы испытаний за прошедший год.
- Жесткие меры: Если документы не представлены, Росздравнадзор принимает решение о немедленном прекращении оборота серии или партии препарата до устранения нарушения.
- Реакция рынка: Как только служба начала издавать приказы о прекращении оборота, фармпроизводители оперативно загрузили недостающие протоколы в систему.
В период с 13 по 22 мая на сайте ведомства было опубликовано семь таких приказов, касающихся производителей из Индии, России, Беларуси и Армении. По большинству из приказы уже отменены в связи с устранением нарушений, однако по остальным производителям ограничения остаются в силе.
Михаил Гусев, адвокат и руководитель Практики разрешения споров Инфралекс, в своем комментарии для «Фармацевтического вестника» отмечает:
«Росздравнадзор в течение шести месяцев проводит анализ представленных производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в РФ, документов и сведений, предусмотренных ч.5 и 5.1 ст.52.1 61-ФЗ.»
Эксперт напомнил, что согласно ст.19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор необходимых документов и сведений влечет наложение административного штрафа или прекращение оборота соответствующих препаратов.
Подробнее по ССЫЛКЕ.